Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: GLICLAZIDE  SANDOZ  AIC  n.  043430  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2019/3463  Procedura
EU: NL/H/3108/001/IA/008 Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1: Introduzione di un
sito   produttivo   (Salutas   Pharma   GmbH,   Barleben,   Germania)
responsabile  del  rilascio  lotti  del  prodotto  finito  (data   di
implementazione: 31.10.2019). 
  I lotti gia' prodotti (e rilasciati) alla data della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale:  CITALOPRAM  HEXAL  AIC  n.  036367  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2019/2582  Procedura
EU: NL/H/0366/001-003/IA/058 Var.Tipo Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento
di RCP e FI in accordo alle raccomandazioni  PRAC  per  il  principio
attivo citalopram bromidrato (meeting Maggio 2019).  E'  autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del RCP
e corrispondente paragrafo  del  FI)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  Notifica
Regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  Etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione,i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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