Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' Medicinale: IDELT 
  Codice farmaco: 2,5 mg cpr (AIC 043561012, AIC 043561024) 
  5 mg cpr (AIC 043561048, AIC 043561036) 
  10 mg cpr (AIC 043561051, AIC 043561063) 
  20 mg cpr (AIC 043561087, AIC 043561075) 
  Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.p.A. 
  Codice Pratica: C1B/2018/2503 (regolarita' pratica 01/02/2019) 
  N. di procedura europea: IT/H/594/001-004/IB/04/G 
  Tipologia variazione: 2 x C.I.z (tipo IA) + C.I.3.z (tipo IB) 
  Tipologia di modifica: modifica stampati 
  Modifica  apportata:  modifica  stampati  (RCP,  FI)  al  fine   di
implementare    i     risultati     delle     seguenti     procedure:
PSUSA/00000449/201604   (PSUSA   budenoside),   EMA/PRAC/700146/2016,
EMA/PRAC/406987/2017. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GU  della  Repubblica
Italiana   della   variazione,   il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory affairs director 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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