Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: IDELT 
  2,5 mg cpr (AIC 043561012, AIC 043561024); 5 mg cpr (AIC 043561048,
AIC 043561036); 10 mg cpr (AIC 043561051, AIC 043561063); 20  mg  cpr
(AIC 043561087, AIC 043561075) 
  Codice pratica: C1A/2018/3075 
  Procedura MRP n.: IT/H/594/001-004/IA/005/G (approvazione  RMS  del
05/02/2019) 
  Grouping variation Tipo IA contenente: 
  - var. (tipo IA) A.7: cancellazione di  un  sito  responsabile  del
confezionamento  primario  e  secondario  (Labiana   Pharmaceuticals,
S.L.U); 
  - var. (tipo IA) A.7: cancellazione di  un  sito  responsabile  del
confezionamento primario e secondario (Millmount Healthcare  Limited,
Irlanda - Units 5-7 Navan Enterprise Center, Trim Road, Co. Meath); 
  - var. (tipo IAin) B.II.b.1.a: sostituzione di un sito responsabile
del confezionamento secondario  (da:  Millmount  Healthcare  Limited,
Irlanda, Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath a:
Millmount Healthcare Limited, Irlanda, Unit 4, Donore Road Industrial
Estate, Drogheda, Co.Louth); 
  - var. (tipo IAin) B.II.b.1.b: sostituzione di un sito responsabile
del  confezionamento  primario  (da:  Millmount  Healthcare  Limited,
Irlanda, Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath a:
Millmount Healthcare Limited, Irlanda, Unit 4, Donore Road Industrial
Estate, Drogheda, Co.Louth); 
  - var. (tipo IA)  B.III.1.a.2:  aggiornamento  del  certificato  di
conformita' alla EP del prednisolone da parte di un  produttore  gia'
autorizzato - Sanofi Chimie (da: R2-CEP 1992-015- Rev. 03  a:  R2-CEP
1992-015-Rev. 04). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
TX19ADD1467