Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: VALSARTAN ABC 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040762  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codici Pratiche: N1B/2015/4670; N1B/2017/2090; N1B/2017/2338 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/10494 del 30/01/2019. 
  Tipologia della modifica: Modifiche di Tipo  IB,  categorie  C.I.z,
C.I.2.a, C.I.3.z. 
  Modifica apportata: Modificato il RCP ed i corrispondenti paragrafi
del FI per  recepimento  delle  conclusioni  della  procedura  Safety
Assessment  Report  SE/W/0026/pdWS/001   e   per   adeguamento   alle
Informazioni sul Prodotto  del  medicinale  di  riferimento  (Rixil).
Modificato inoltre il FI a seguito del test  di  leggibilita'  e  per
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (RCP
ed i corrispondenti paragrafi del FI) relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GU della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Le  condizioni
di rimborsabilita' per la nuova indicazione: 
  "Infarto miocardico recente (40 mg, 80 mg, 160 mg) 
  Trattamento   di   pazienti   adulti   clinicamente   stabili   con
insufficienza   cardiaca   sintomatica   o   disfunzione    sistolica
ventricolare sinistra asintomatica secondaria  a  infarto  miocardico
recente (12 ore - 10 giorni)." 
  sono state definite in sede di contrattazione secondo la  procedura
vigente. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX19ADD1480