Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Sooft Italia S.p.A., Contrada Molino, 17  -  63833
Montegiorgio (FM), Italia 
  Medicinale: QUALIDOFTA 
  Numero A.I.C. e confezione: 043832017 «0,2% collirio, soluzione» 60
contenitori monodose in LDPE 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n°1234/2008  e
s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2018/1789 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" tipo IB 
  B.II.b.4 tipo IB: modifica della dimensione del lotto del  prodotto
finito a) sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto: aggiunta batch size 350 kg (batch size attuale 70 kg) 
  B.II.e.4  tipo  IB:  modifica  della  forma  del   contenitore   c)
medicinali  sterili:  aggiunta  di  uno  shape  alternativo  per   il
confezionamento primario  immediato  (contenitore  monodose)  per  il
batch size da 350 kg 
  B.II.e.6  tipo  IA:  modifica  di  un  elemento  del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito: b) modifica che non  incide  sulle  informazioni
relative al prodotto: modifica  delle  dimensioni  delle  bustine  di
alluminio che contengono i contenitori monodose  per  il  batch  size
attuale (70 kg) e proposto (350 kg). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Tito Bracco 

 
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