Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita'  medicinale:  DERMESTRIL  Confezioni:  "25  mcg/24  ore
cerotti transdermici" 8 cerotti (AIC n.  029001017)  "50  mcg/24  ore
cerotti transdermici" 8 cerotti (AIC n. 029001029)  "100  mcg/24  ore
cerotti transdermici" 8 cerotti (AIC n.  029001031)  Codice  pratica:
N1B/2018/1954 - Var. grouping tipo IA Cat.  B.II.d.2.e  aggiornamento
del metodo  analitico  per  l'uniformita'  di  contenuto  +  IB  Cat.
B.II.d.1.z) cambio della specifica del  prodotto  finito  +  IB  Cat.
B.II.d.1.d) - eliminazione del test sui solventi residui  alla  shelf
life. 
  Specialita'  medicinale:  PROMETRIUM  Confezioni:   tutte.   Codice
pratica: N1A/2018/1916, Var. IAIN Cat. B.III.1.a) 3 Aggiunta di HUBEI
Gedian Humanwell Pharmaceutical Co. come  fabbricante  del  principio
attivo progesterone (R0-CEP 2013-328-Rev 02). 
  Specialita'  medicinale:  PROMETRIUM  Confezioni:   tutte.   Codice
pratica: N1A/2018/1879, Var.  IAIN  Cat.  B.III.1.a)  3  Aggiunta  di
SYMBIOTEC PHARMALAB PRIVATE LIMITED come  fabbricante  del  principio
attivo progesterone (R0-CEP 2017-081-Rev 00). 
  Specialita'  medicinale:  PROMETRIUM  Confezioni:   tutte.   Codice
pratica: N1B/2018/1786,  Var.  IB  Cat.  B.II.a.3.z)  modifica  della
composizione del prodotto finito (rivestimento della capsula molle). 
  Specialita'  medicinale:  PROMETRIUM  Confezioni:   tutte.   Codice
pratica: N1A/2018/1949, Var. grouping IA  Cat.  B.II.d.1.a)  modifica
della specifica prodotto finito (restringimento  dei  limiti  per  le
sostanze correlate)  +  Var.  IA  -  B.II.d.2  -  cambio  del  metodo
analitico per l'identificazione dell'API. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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