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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/10473 del 30/01/2019 Codice pratica n.C1B/2018/1623. Procedura Europea n. DK/H/0298/001-002/IB/045 Medicinale: ISOTRETINOINA DIFA COOPER Codice farmaco: 036083 (TUTTE LE CONFEZIONI) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a Modifica apportata: Modificati i paragrafi 4.4. e 4.8 del RCP ed i corrispondenti paragrafi del FI e l'etichettatura per adeguamento alle conclusioni della procedura di Referral (Articolo 31) (EMEA/H/A-31/1446) relativa ai medicinali contenenti retinoidi. Modificata inoltre l'etichettatura per adeguamento alla Nota di Farmacovigilanza FV-MRG/83902/P. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4. e 4.8 del RCP, i corrispondenti paragrafi del FI e l'etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro medesimo termine. Il direttore generale dott. Stefano Fatelli TX19ADD1522