Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: MIRTAZAPINA ALTER AIC n.036854014 - 30 mg compresse- 30
compresse 
  Codice pratica: N1A/2018/1982. Modifica Tipo IA, cat. B.II.b.4.  a)
per aggiunta del batch size alternativo da 220 kg. 
  Medicinale:  DONEPEZIL  ALTER  -  AIC  n.  039741  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2018/1914. Modifica Tipo IB, cat. B.II.f.1. b)1
per estensione della shelf life da 36 mesi a 48 mesi. 
  Medicinale: MONTELUKAST ALTER - AIC n. 03999413 - 10  mg  compresse
rivestite con film - 28 compresse. 
  Codice pratica: N1A/2018/2005. Modifica Tipo IA, cat. B.II.b.4.  a)
per aggiunta del batch size alternativo da 240 kg. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO ALTER -  AIC  n.  036912  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2018/1999. Modifica Tipo IAIN, cat. B.II.b.1 a)
per   l'introduzione   del   sito   di   confezionamento   secondario
Neologistica S.r.l. sito in Largo Umberto Boccioni 1,  21040  Origgio
(VA). 
  Medicinale:  VALSARTAN  ALTER  -  AIC  n.  039810  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2018/1939. Modifica Tipo IAIN, cat. B.III.1  a)
3 per l'introduzione del nuovo fornitore della  sostanza  attiva  Sun
Pharmaceutical Industries Limited, autorizzato  mediante  CEP  R0-CEP
2013-335-Rev 03. 
  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ALTER - AIC n.  036349025  -
0,1% + 0,1% crema - tubo da 30 g. 
  Codice pratica: N1A/2018/1922. Grouping of variations costituito da
2 modifiche Tipo IA, cat. B.III.1 a)2 per aggiornare il CEP del  p.a.
betametasone valerato da R1-CEP 2003-095-Rev 01 a R1-CEP 2003-095-Rev
02 e da R1-CEP 2003-095-Rev  02  a  R1-CEP  2003-095-Rev  03  per  il
produttore autorizzato TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER -  AIC  n.
042818 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2018/2028. Modifica Tipo IA, cat.  B.III.1  a)2
per aggiornare il CEP da R1-CEP 2000-091-Rev 02 a R1-CEP 2000-091-Rev
03 per il produttore autorizzato Unichem Laboratories Limited. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO LABORATORI ALTER -  AIC  n.  042070  -  in
tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice     pratica     C1A/2018/3149.     Procedura     DCP      n.
ES/H/0213/001-002/IA/022. Modifica Tipo IAIN, cat. B.II.b.1.  a)  per
l'introduzione del sito di  confezionamento  secondario  Neologistica
Srl -Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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