Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
    29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: SPORANOX 100 mg, capsule 
  Confezioni e numeri di AIC: capsule rigide - A.I.C: 027808017 
  Codice pratica: N1A/2018/1303 
  B.III.1.b: Submission of a new or updated Ph. Eur.  certificate  of
suitability or deletion of Ph. Eur. certificate of  suitability:  For
an excipient (Gelatine) 
  2) New certificate for an  excipient  from  a  new  or  an  already
approved manufacturer 
  4) Deletion of certificates 
  B.II.c.2: Change in test procedure for an excipient 
  a) Minor changes to an approved test procedure 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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