Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
           regolamento (CE)1234/2008 del 24/11/08 e s.m.i. 
 

  Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1B/2018/1285 
  Specialita' Medicinali: 
  VEBIKED (AIC:041985) 
  KEDHBS (AIC: 042002) 
  Tipologia  di  variazione:  tipo  IB:  B.II.d.2  -  Modifica  delle
procedure di prova del prodotto finito; a)  modifiche  minori  a  una
procedura di prova approvata 
  Natura della  variazione:  Sostituzione  del  sistema  manuale  del
fabbricante HELENA (CQ-CEL01) con il sistema  automatico  Pretty  del
fabbricante Interlab S.r.l. (CQ-ELE03) per il test di identificazione
proteica nei prodotti finiti VEBIKED e KEDHBS 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Notifica entrera' in vigore il giorno  successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Serena Bartoccioni 

 
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