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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 042564 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: UK/H/593/002/IB/44/G Codice Pratica: C1B/2017/1723 Tipo di modifica: Grouping di n. 2 Tipo IB C.I.2.a + C.I.11.z Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette per adeguarsi a quelli del medicinale di riferimento; modifiche di QRD template; aggiornamento della versione del Risk Management Plan da 1.2 a 2.0. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio lllustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine dl 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione "Edemi di origine epatica, polmonare o renale" sono state definite in sede di contrattazione (CPR/Ufficio attivita' di HTA nel settore farmaceutico, seduta del 19-21 novembre 2018) secondo la procedura vigente. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX19ADD1544