Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: RANITIDINA SANDOZ, 150 mg, 300 mg, compresse  rivestite
con film , AIC n. 035331, confezioni:  tutte,  titolare  AIC:  Sandoz
S.p.A,   codice   pratica:N1B/2018/1857,   Var.Tipo   IB-B.II.b.5.z):
Modifica  minore  della  procedura  analitica  per  il  controllo  di
processo "Test Friabilita'" al fine  di  unifomarsi  alla  Farmacopea
Europea (Ph. Eur. 2.9.7). 
  Medicinale:FUROSEMIDE HEXAL, 250 mg/25 ml soluzione per  infusione,
AIC n. 032898025, confezione: 5 fiale, titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A,
codice pratica: N1A/2018/1947, Grouping Var. Tipo IA, Var. Tipo IA-A7
Eliminazione di un sito di rilascio del prodotto finito  Ever  Pharma
Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15, 07745  Jena  Germany  +  Var.  Tipo
IAIN-aggiunta  sito  confezionamento  secondario  Ever  Pharma   Jena
GmbH,Brüsseler Straße 18, 07747 Jena Germany. 
  Medicinale: DICLOFENAC HEXAL, 75 mg/3 ml soluzione iniettabile  per
uso intramuscolare, AIC n. 032786042, confezione: 5  fiale,  titolare
AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1A/2018/1905, Grouping Var.  Tipo
IA, 3x Var. Tipo B.II.d.2.a)- Modifiche minori ad  una  procedura  di
prova approvata (Titolo ed identificazione Diclofenac Sodium e Benzyl
alchol,  Titolo  ed  identificazione  Acetilcisteina,  Determinazione
sostanze correlate). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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