Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: VESANOID 
  Numero A.I.C e confezione: 029838024 - "10 mg capsule molli  -  100
capsule (flacone)" 
  Titolare AIC: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof  24,  17489
Greifswald - Germania 
  Codice pratica: C1A/2018/3097 
  N. procedura: FR/H/106/001/IA/53 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1 variazione di tipo IAIN  n.  A.1:  modifiche  dell'indirizzo  del
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio:   da
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH [Bahnhofstr. 1a -  17498  Mesekenhagen,
Germania]  a  CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH  [Ziegelhof  24,  17489
Greifswald - Germania]. 
  Medicinale: ALDACTONE 
  Numero A.I.C e confezioni: 019822 - tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: DEURSIL 
  Numero A.I.C e confezioni: 023605 - tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: DILATREND 
  Numero A.I.C e confezioni: 027604 - tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: STREPTOSIL CON NEOMICINA 
  Numero A.I.C e confezioni: 023589 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof  24,  17489
Greifswald - Germania 
  Codice pratica: N1A/2018/1888 
  Tipologia variazione: "Supergrouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN  n.  A.1:  modifiche  dell'indirizzo  del
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio:   da
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH [Bahnhofstr. 1a -  17498  Mesekenhagen,
Germania]  a  CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH  [Ziegelhof  24,  17489
Greifswald - Germania]. 
  Medicinale: ANEXATE 
  Numero A.I.C e confezioni: 026749 - tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: ROIPNOL 
  Numero A.I.C e confezione: 023328077 - "1  mg  compresse  rivestite
con film" - 10 compresse 
  Titolare AIC: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof  24,  17489
Greifswald - Germania 
  Codice pratica: N1A/2018/1889 
  Tipologia variazione: "Supergrouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN  n.  A.1:  modifiche  dell'indirizzo  del
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio:   da
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH [Bahnhofstr. 1a -  17498  Mesekenhagen,
Germania]  a  CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH  [Ziegelhof  24,  17489
Greifswald - Germania]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)1: Modifiche a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo  del  prodotto  finito  -  Sostituzione  di  un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti, esclusi  il  controllo  dei  lotti/le  prove:  da  CHEPLAPHARM
Arzneimittel GmbH [Bahnhofstr. 1a - 17498 Mesekenhagen,  Germania]  a
CHEPLAPHARM Arzneimittel  GmbH  [Ziegelhof  24,  17489  Greifswald  -
Germania]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana delle variazioni, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e alle etichettature. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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