Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2018/1721 
  Medicinale: IGROSELES - AIC 024763, LORANS -  AIC  023001  e  SELES
BETA - AIC 024325 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN n C.I.8.a - introduzione di una sintesi  del
sistema di  farmacovigilanza  (EV  CODE:  MFL  1000)  concernente  la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza e l'ubicazione del
fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  Decorrenza della modifica: 31 ottobre 2018. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1A/2018/1958 
  Medicinale: LARGACTIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100  mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse  -  AIC
007899038; 
  -  "25  mg  compresse  rivestite  con  film"  25  compresse  -  AIC
007899026; 
  - "50 mg/2 ml  soluzione  iniettabile"  5  fiale  da  2  ml  -  AIC
007899014. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva  (clorpromazina)  -  presentazione  di   un   certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  1996-077-Rev
05) di un produttore gia' approvato (EGIS PHARMACEUTICALS PLC). 
  Decorrenza della modifica: 6 giugno 2018. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2018/2034 
  Medicinale: FOLINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "15 mg/2 ml, soluzione  iniettabile"  5  fiale  da  2  ml  -  AIC
002309033. 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB B.II.b.1.f - aggiunta di un sito di produzione
del prodotto finito (processo in asepsi) in cui sono effettuate tutte
le operazioni di produzione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del
controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per  medicinali
sterili (anche presso Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 -
20089 Quinto de' Stampi Rozzano (MI) - Italia); 
  - variazione  tipo  IAIN  B.II.b.1.a  -  aggiunta  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito per una parte o per la  totalita'  del
procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito  (confezionamento
secondario anche presso Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48
- 20089 Quinto de' Stampi Rozzano (MI) - Italia); 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.2.c).2  -  aggiunta  di  un  sito  di
produzione per il controllo ed il rilascio dei  lotti  (aggiunta  del
sito produttivo per il rilascio  dei  lotti,  incluso  il  controllo,
anche presso Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno,  48  -  20089
Quinto de' Stampi Rozzano (MI) - Italia). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
TX19ADD1562