Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: FENECOX (ora Fenecox Gola)  -  A.I.C.  n.  043508011  -
"0,25% collutorio - 1 flacone in vetro da 160 ml"; 
  FENECOX (ora Fenecox Gola) - A.I.C. n. 04350802 - "0,25% spray  per
mucosa orale - 1 flacone in vetro da 15 ml. 
  Codice Pratica:  N1B/2018/1771  -  Tipologia  variazione:  Modifica
A.2.b- Tipo IB 
  Tipo di Modifica: Modifica  della  denominazione  di  fantasia  del
medicinale per prodotti autorizzati secondo procedura nazionale. 
  Modifica apportata: Cambio nome da FENECOX a FENECOX GOLA. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del  D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli   stampati,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di  pubblicazione  in  GURI,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   date   di
pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                         dott. Antonio Scala 

 
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