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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/1111 del 07/01/2019 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica N° C1B/2018/1328 Medicinale: ADAPTUS Codice farmaco: 036222014, 036222026, 036222038, 036222040 Procedura Europea N°: IT/H/0126/001/IB/020 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.Z, Tipo IB Modifica apportata: Modifica apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo in accordo allo PSUSA/000010496/201706. Aggiornamento degli stampati in accordo al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,4.3 (formale), 4.4 e 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azien-da titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comuni-cazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunica-zione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono esse-re mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunica-zione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessi-bile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX19ADD1571