Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA SANDOZ, 600 mg/300  mg  compresse
rivestite con film, AIC n. 044838, confezioni: tutte,  titolare  AIC:
Sandoz  S.p.A,  codice  pratica:  C1A/2018/2585,  procedura  europea:
NL/H/4318/001/IA/006,  Var.  tipo  IAIN  C.I.z:   Aggiornamento   del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al fine di  implementare
una raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/414649/2018). 
  Medicinale: RITONAVIR SANDOZ, 100 mg compresse rivestite  con  film
AIC n. 043359, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A,  codice
pratica: C1A/2018/2584, procedura europea: NL/H/3150/001/IA/005, Var.
tipo IAIN C.I.z: Aggiornamento del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto al fine di implementare  una  raccomandazione  del  PRAC
(EMA/PRAC/414649/2018). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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