Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2018/1909 
  Medicinale: IDROTENS 
  Codice AIC: 041474(TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE) 
  Tipologia di variazione: C.I.z) 
  Codice pratica: N1A/2018/1908 
  Medicinale: LANETIK 
  Codice AIC: 038062 (TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE) 
  Tipologia di variazione: C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  RCP  e  Foglio  illustrativo   aggiornati   per   implementare   le
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali (EMA/PRAC/621116/2018). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice pratica: N1A/2018/2098 
  Medicinale: GENERFLON 
  Codice AIC: 037287 (TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE) 
  Tipologia di variazione: C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  RCP  e  Foglio  illustrativo   aggiornati   per   implementare   le
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali (EMA/PRAC/621116/2018). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
TX19ADD1668