Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: BRALTUS 
  Codice A.I.C.: 043854 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/5648/IB/012/G 
  Codice Pratica: C1B/2018/1060 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni:  Tipo  IB-A.5.b;  IA-A.7;
IA-B.II.d.2.b 
  Modifica apportata: Modifica del nome del sito di  controllo  della
qualita'  del  prodotto  finito  (escluso  il  rilascio  dei  lotti);
soppressione di un sito in cui si svolge il controllo dei  lotti  del
prodotto finito; soppressione di una procedura  di  prova  quando  e'
gia' autorizzato un metodo alternativo. 
  Procedura europea: UK/H/5648/001/IB/013 
  Codice Pratica: C1B/2018/1479 
  Tipo di modifica: Tipo IB-B.I.a.1.z 
  Modifica apportata: Introduzione degli aggiornamenti  di  Maggio  e
Agosto 2016 all'ASMF: aggiunta di un sito  produttivo  del  principio
attivo e aumento delle dimensioni del lotto del principio attivo  per
entrambi i siti. 
  Medicinale: TIOTROPIO TEVA 
  Codice A.I.C.: 043756 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/5875/IB/012/G 
  Codice Pratica: C1B/2018/932 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IB-B.I.a.1.a 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  fabbricante  di  un   prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo; aggiunta di un fabbricante di principio attivo. 
  Procedura europea: UK/H/5875/IB/013/G 
  Codice Pratica: C1B/2018/1061 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni:  Tipo  IB-A.5.b;  IA-A.7;
IA-B.II.d.2.b 
  Modifica apportata: Modifica del nome del sito di  controllo  della
qualita'  del  prodotto  finito  (escluso  il  rilascio  dei  lotti);
soppressione di un sito in cui si svolge il controllo dei  lotti  del
prodotto finito; soppressione di una procedura  di  prova  quando  e'
gia' autorizzato un metodo alternativo. 
  Procedura europea: UK/H/5875/001/IB/014 
  Codice Pratica: C1B/2018/1480 
  Tipo di modifica: Tipo IB-B.I.a.1.z 
  Modifica apportata: Introduzione degli aggiornamenti  di  Maggio  e
Agosto 2016 all'ASMF: aggiunta di un sito  produttivo  del  principio
attivo e aumento delle dimensioni del lotto del principio attivo  per
entrambi i siti. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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