Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: MYLAN IRE HEALTHCARE  LIMITED  -  Unit  35/36  Grange
Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda 
  Medicinale: FEMOSTON 0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film AIC
n.033639117, AIC n.033639131 e AIC n.033639129; FEMOSTON 1.5 conti  -
compresse rivestite con film AIC n.033639079,  AIC  n.033639081,  AIC
n.033639093 e AIC n.033639105 
  Codice Pratica: C1B/2017/3026 
  N. di procedura europea: NL/H/2280/001-002/IB/025/G 
  Tipo di Variazione: Grouping of variations 
  Modifiche Approvate: 
  B.I.z IB unforseen: Introduzione delle  informazioni  supplementari
su sintesi, impurezze e  carry-over  delle  impurezze  della  materia
prima Proketal, nella parte 3.2.S del API Didrogesterone; 
  B.II.z IB unforseen: Introduzione nella  sezione  3.2.P.4  del  CTD
della dichiarazione di conformita' alla normativa UE  231/2012  degli
agenti coloranti utilizzati (biossido di  titanio,  ossidi  di  ferro
giallo/rosso/nero); 
  B.II.z IB unforseen: Introduzione nella sezione 3.2.P.5.6  del  CTD
della  giustificazione  dei  requisiti  di   dissoluzione   e   delle
informazioni aggiuntive per giustificare  i  limiti  di  dissoluzione
approvati; 
  B.III.2.z   IA:    Introduzione    nelle    sezioni    3.2.S.5    -
estradiolhemihydrate e  3.2.P.6  del  CTD  delle  informazioni  sugli
standard  di  riferimento   utilizzati   per   caratterizzare   l'API
estradiolo emiidrato, in accordo alla monografia 0821 Ph.Eur. 
  Modificanonapprovata: 
  variazioneIB  unforseenC.I.z  Submission  of   Environmental   Risk
Assessment studies and updated ERA report 
  Medicinale:  FEMOSTON  "1/10  compresse  rivestite  con  film"  AIC
n.033639067 e AIC n.033639055; FEMOSTON "2/10 compresse rivestite con
film" AIC n.033639016 
  Codice Pratica: C1B/2017/3093 
  N. di Procedura Europea: NL/H/0124/001+003/IB/047/G 
  Tipo di Variazione: Grouping of variations 
  Modifiche Apportate: 
  B.I.z IB unforseen: Introduzione delle  informazioni  supplementari
su sintesi, impurezze e  carry-over  delle  impurezze  della  materia
prima Proketal, nella parte 3.2.S del API Didrogesterone; 
  B.II.z IB unforseen: Introduzione nella  sezione  3.2.P.4  del  CTD
della dichiarazione di conformita' alla normativa UE  231/2012  degli
agenti coloranti utilizzati (biossido di  titanio,  ossidi  di  ferro
giallo/rosso/nero); 
  B.II.z IB unforseen: Introduzione nella sezione 3.2.P.5.6  del  CTD
della  giustificazione  dei  requisiti  di   dissoluzione   e   delle
informazioni aggiuntive per giustificare  i  limiti  di  dissoluzione
approvati; 
  B.III.2.z   IA:    Introduzione    nelle    sezioni    3.2.S.5    -
estradiolhemihydrate e  3.2.P.6  del  CTD  delle  informazioni  sugli
standard  di  riferimento   utilizzati   per   caratterizzare   l'API
estradiolo emiidrato, in accordo alla monografia 0821 Ph.Eur. 
  B.II.d.1.a  IA:  Restringimento  dei  limiti  di  dissoluzione  del
prodotto finito nella presentazione compresse rivestite con film,  da
45 minuti a 30 minuti. 
  Modificanonapprovata: 
  variazioneIB  unforseenC.I.z  Submission  of   Environmental   Risk
Assessment studies and updated ERA report 
  Per tutte le presentazioni dei medicinali sopra riportati e'  stato
inoltre autorizzato l'aggiornamento delle etichette in accordo al QRD
template v 10 per introdurre le sezioni 17 e 18 dell'Annex IIIA. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis , articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste, e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il  Titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche   autorizzate
all'etichettatura entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della
variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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