Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.35 del D.Lgs.
                              219/2006 
 

  Codice Pratica: C1B/2015/2000 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0016/002/IB/067 
  Medicinale: ZOMACTON 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  - 1 flac.liof.4 mg + 1 fiala solv.3,5 ml - AIC n. 027743032 
  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Tipologia variazione: IB - B.IV.z 
  Tipo di Modifica: Modifiche dispositivi medici; z) altre variazioni 
  Modifica  apportata:  introduzione  di  un  nuovo  adattatore   del
flaconcino in sostituzione di quello attuale, che connette il  device
con il flaconcino contenente il prodotto e  relative  immagini  negli
stampati. 
  In applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011  e  7
dicembre 2016, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6.6  del
Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e  al  paragrafo  3  del
foglio illustrativo) relativamente alla confezione sopra  elencata  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di  cui  all'art.82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
TX19ADD1709