EUROGAS S.R.L.

(GU Parte Seconda n.22 del 21-2-2019)

 
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  Specialita' Medicinale: AZOTO PROTOSSIDO EUROGAS -  GAS  MEDICINALE
LIQUEFATTO AIC n.039295 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Eurogas S.R.L. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1413 - N1B/2015/5868 
  Tipologia  Variazione:  tipo  IB  -  C.I.3.z.   Aggiornamento   del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo in seguito allo PSUSA/00010572/201706, modifiche  minori
editoriali; tipo IB - C.I.z. Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User test. Aggiornamento al  QRD
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  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
paragrafi 1; 4; 4.2; 4.4;4.7; 4.8 e 5.3; 6.4;6.6 e  8  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   Foglio   Illustrativo   ed
Etichette,  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettattura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Enrico Tresoldi 

 
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