Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ZENTIVA 70 mg/2800 UI e 
  70 mg/5600 UI compresse 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 044520 
  Codice Pratica: C1B/2018/1463 - Procedura n.  DK/H/2577/IB/002/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB n. B.I.d.1.a)4 - introduzione del re-test period  per  il
principio attivo sodio alendronato triidrato (3 anni); 
  - Tipo IAIN n. B.III.1.a)3 - presentazione di un nuovo  certificato
di conformita' alla farmacopea europea (CEP  2003-273-Rev01)  per  il
principio attivo sodio alendronato triidrato da  parte  di  un  nuovo
produttore (Pharmaceutical Works Polpharma S.A.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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