Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinali NUTRIPLUS OMEGA AA32/G64  emulsione  per  infusione  per
tutte le  confezioni  non  ancora  autorizzate  (A.I.C.  n.  040416),
OMEGAFLEX emulsione per infusione per tutte le confezioni autorizzate
(A.I.C. n. 043915), OMEGAPRO emulsione per  infusione  per  tutte  le
confezioni autorizzate  (A.I.C.  n.  043916),  LIPOFLEX  AA38/G120  e
LIPOFLEX AA32/G64 emulsione per infusione  per  tutte  le  confezioni
autorizzate (A.I.C. n. 043568). Grouping di 7 variazioni  con  codice
pratica C1A/2018/2446, Procedura EU n. SE/H/xxxx/IA/465/G. 
  1. tipo  IAin  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta)  per  il  principio
attivo arginina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID., LTD.  No.  158,  Xintuan
Road, Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai  con  CEP  R1-CEP
2010-045-Rev00 con implementazione in data 10/09/2018. 
  2. tipo  IAin  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta)  per  il  principio
attivo alanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID.,  LTD.  No.  158,  Xintuan
Road, Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai  con  CEP  R1-CEP
2007-351-Rev00 con implementazione in data 10/09/2018. 
  3. tipo  IAin  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta)  per  il  principio
attivo serina: SHANGHAI KYOWA AMINO  ACID.,  LTD.  No.  158,  Xintuan
Road, Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai  con  CEP  R1-CEP
2008-003-Rev00 con implementazione in data 10/09/2018. 
  4. tipo IA B.III.1.a.3, Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
presentato  da  un  nuovo  fabbricante  per   il   principio   attivo
isoleucina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO.,  LTD.  sito  al  No.  158,
Xintuan Road Qingpu  Industrial  Zone  China-201  707  Shanghai,  CEP
R1-CEP- 2010-188-Rev00 con implementazione in data 10/09/2018. 
  5. tipo IA B.III.1.a.3, Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
presentato da un nuovo fabbricante per il  principio  attivo  valina:
SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. sito al  No.  158,  Xintuan  Road
Qingpu  Industrial  Zone   China-201   707   Shanghai,   CEP   R1-CEP
2007-364-Rev01con implementazione in data 10/09/2018. 
  6. tipo IA B.III.1.a.3, Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
presentato da un nuovo fabbricante per il principio  attivo  istidina
idrocloruro monoidrato: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD.  sito  al
No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707  Shanghai,
CEP R1-CEP 2010-047-Rev01 con implementazione in data 10/09/2018. 
  7. tipo IA B.III.1.a.3, Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
presentato  da  un  nuovo  fabbricante  per   il   principio   attivo
fenilalanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. sito  al  No.  158,
Xintuan Road Qingpu  Industrial  Zone  China-201  707  Shanghai,  CEP
R1-CEP 2010-225-Rev00 con implementazione in data 10/09/2018. 
  I  lotti  dei  suddetti  medicinali  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
TX19ADD1763