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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma Specialita' medicinale: SIRIO Confezioni e numeri A.I.C.: 12,5 mg +125 mg compresse efferv. - 30 cpr in blister AIC n. 035625045 25 mg +100 mg compresse efferv.- 30 cpr in blister AIC n. 035625058 12,5 mg +125 mg compresse efferv.- 60 cpr in blister AIC n. 035625060 25 mg +100 mg compresse efferv.- 60 cpr in blister AIC n. 035625072 "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione" Codice pratica: N1A/2018/1964 Grouping di variazioni Var. tipo IA A.4 - Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico) - Modifica del nome del produttore di principio attivo (Olon S.p.A.). Var. tipo IA A.4 - Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico) - Modifica del nome del titolare dell'ASMF (Olon S.p.A.) Codice pratica: N1A/2018/1966 Var. tipo IA B.I.b.2 -a) - Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori di una procedura di prova approvata - Modifica minore della procedura di prova assay related substances del principio attivo Levodopa Methyl Hydrochloride. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Dr. Attilio Sarzi Sartori Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori. TX19ADD1764