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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V. Medicinale: CASPOFUNGIN DSM SINOCHEM Numeri di A.I.C.: 044610018, 044610019 Codice Pratica n.: C1B/2017/1544 - Procedura n.: MT/H/0217/001-002/IB/002 - Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB n. B.II.f.1.b.1; Estensione del periodo di validita' del prodotto finito a 24 mesi. Codice Pratica n. C1A/2018/644 - procedura n. MT/H/0217/001-002/IA/003/G - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IA n. B.II.b.2.a: aggiunta di Pharmadox Healthcare Ltd. come sito per il controllo microbiologico del prodotto finito. - Tipo IA n. B.II.b.5.c: Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa - Tipo IA n. B.II.b.5.z: Modifica di una prova in corso di fabbricazione durante la fabbricazione del prodotto finito I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Senior Regulatory Affairs Manager Benedicte Hubrecht TX19ADD1767