Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano 
  Medicinale: MUSCORIL 
  Confezioni e Numeri di AIC: 
  4mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 015896107 
  8mg capsule rigide - 14 capsule - AIC n. 015896119 
  8mg compresse orodispersibili - 14 compresse - AIC n. 015896121 
  4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6  fiale  da
2ml - AIC n. 015896018 
  Codice Pratica: N1B/2019/2 
  Gruppo di tre variazioni di tipo IB costituito da: 
  1)-B.III.2.a): Modifica delle specifiche di una  sostanza  che  non
figurava nella farmacopea europea al fine di rendersi  conforme  alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro 
  1.Principio attivo (Tiocolchicoside Codice 3064099) 
  2)-B.III.2.a): Modifica delle specifiche di una  sostanza  che  non
figurava nella farmacopea europea al fine di rendersi  conforme  alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro 
  1.Principio attivo (Tiocolchicoside B codice 3064106) 
  3)-B.III.2.b): Modifica al fine di conformarsi ad un  aggiornamento
della  monografia  applicabile  della  farmacopea  europea  o   della
farmacopea nazionale di uno Stato membro (controllo microbiologico) 
  Modifica delle  specifiche  del  principio  attivo  tiocolchicoside
(codice 3064099) e tiocolchicoside B (codice 3064106) in  conformita'
alla monografia 2814 della Farmacopea Europea edizione corrente. 
  Oltre ai saggi elencati  nella  monografia  2814  della  Farmacopea
Europea, viene effettuato anche il saggio "Controllo  microbiologico"
richiesto dalla monografia generale 5.1.4.  della  Ph.  Eur.  per  la
"Qualita' microbiologica delle preparazioni non  sterili  e  sostanze
per uso farmaceutico". 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta 

                           Un procuratore 
                           Daniela Lecchi 

 
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