Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano 
  Medicinale: MUSCORIL 
  Confezioni e Numeri di AIC: 
  4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6  fiale  da
2ml - AIC n. 015896018 
  Codice Pratica: N1B/2019/4 
  Gruppo di 2 variazioni di tipo IB costituito da: 
  B.III.1): Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato: 
  Per un principio attivo 
  a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente  della
farmacopea europea 
  5. Nuovo certificato per un principio attivo non sterile che  debba
essere utilizzato per un medicinale sterile in cui l'acqua  e'  usata
nelle ultime fasi della sintesi e  il  materiale  non  e'  dichiarato
privo di endotossina. 
  1. Presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP 2015-194-Rev  00)  per  un
principio attivo (Tiocolchicoside Codice  3064099)  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato 
  2. Presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP 2015-285-Rev  00)  per  un
principio attivo (Tiocolchicoside B Codice 3064106) da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta 

                           Un procuratore 
                           Daniela Lecchi 

 
TX19ADD1811