Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela. 
 

  Determinazione AIFA n. a)10 del 09/01/2019 b)47 del 23/01/2019 c)51
del 23/01/2019 d)74 del 30/01/2019 
  Specialita' medicinale: a )BACTROBAN NASALE "2% unguento" tubo da 3
g b) CIPROXIN "500 mg compresse rivestite" 6  compresse  c)  VOLTAREN
"75 mg compresse a rilascio prolungato" 30  compresse  d)  EFFERALGAN
"330 mg compresse effervescenti  con  vitamina  C"  20  compresse  ed
EFFERALGANMED "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse 
  AIC:  a)  042950016  b)  044941019  c)  041671025  d)  038150064  e
044755027 
  Variazione approvata: a)Variazione dell'indirizzo del Titolare  AIC
della specialita' medicinale estera a:  Laboratoire  GlaxoSmithKline,
23, rue Francois Jacob, 92500 Rueil-Malmaison (Francia)  b)Variazione
del nome del produttore della specialita' medicinale estera a:  Bayer
AG,  51368   Leverkusen,   Germania   c)   Aggiunta   dell'eccipiente
polietilenglicole   8000   nella   composizione   della   specialita'
medicinale estera. La  nuova  composizione:  alcool  cetilico,  ferro
ossido rosso, ipromellosa, magnesio stearato, polietilenglicole 8000,
polisorbato  80,  povidone,  saccarosio,  silice  colloidale  anidra,
talco, titanio diossido. 
  d) Modifica del regime di fornitura da: medicinale non  soggetto  a
prescrizione medica (SOP) a: medicinale di automedicazione (OTC). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                           Bertrand Michel 

 
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