Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: IVREX 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 038368015, 038368027 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/4135  del  15/01/2019.  Codici   pratiche:   N1B/2018/167;
N1A/2018/1898. 
  Tipologie delle variazioni: tipo IB e tipo IA, categoria C.I.z) 
  Modifiche apportate: Aggiornamento degli stampati a  seguito  della
richiesta  dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza  del  22-01-2018,  alla
raccomandazione  PRAC  (EMA/PRAC/621116/2018),  al  QRD  template   e
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
al 4.9, 5.1, 5.2, 6.2 al 6.4 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Medicinale: EPAVITEN 
  Confezione e numeri A.I.C.: 035112010 
  Codici pratiche: N1B/2015/5017; N1A/2018/766 
  Tipologia delle variazioni: tipo IB, C.I.z); tipo IA C.I.3.z). 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/8288 del 21/01/2019. 
  Modifiche apportate: Aggiornamento del FI in seguito  ai  risultati
del RUT e adeguamento al  QRD  template.  RCP  e  FI  aggiornati  per
implementare l'esito della procedura PSUSA/00001459/201706. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del RCP; FI)  relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Medicinale: TRAMALIN 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  035846,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate. 
  Codice  pratica:  C1B/2018/820,  DCP   n   AT/H/118/01-03/IB/021/G,
categoria C.I.3.z). 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/4185 del 15/01/2019. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP,  FI  ed   Etichette   per
adeguamento   alla   procedura    PSUSA/00003002/201705.    Revisioni
linguistiche minori e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4,
4.5, 4.6, 5.2 del RCP) e corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle
etichette,  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presenti  Comunicazioni  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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