Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 Ospedaletto  -
Pisa 
  Specialita' Medicinale: BORNILENE 
  Confezioni e numeri AIC: 30  mg/ml  sospensione  spray  per  mucosa
orale - 1 flacone nebulizzatore da 30 ml, AIC n. 026642052 
  Codice pratica: N1B/2018/2003 
  Modifica apportata: grouping di 1 variazione tipo IB (B.II.d.1.z) e
1 variazione IA (B.II.d.2.a) per allineare le specifiche relative  al
controllo   microbiologico   del   prodotto   finito   ai   requisiti
dell'edizione corrente della  Farmacopea  Europea  per  prodotti  non
sterili. 
  Data  di  implementazione:  dal  giorno  successivo  la   data   di
Pubblicazione in GU. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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