Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita'  medicinali  Confezioni  e   numeri   AIC:   METFONORM,
compresse rivestite con film da 500 mg (AIC  n.  035215019),  800  mg
(AIC n. 035215021)e 1000 mg (AIC n. 035215033); 
  Codice pratica: N1A/2018/2109 
  Specialita' medicinali Confezioni e numeri AIC: GLICONORM  5  mg  +
500 mg compresse rivestite con film (AIC N° 031995018);  GLICOREST  5
mg +  500  mg  compresse  rivestite  con  film  (AIC  N°  034576013);
DIAGLIMET 5 mg  +  500  mg  compresse  rivestite  con  film  (AIC  N°
034693010) 
  Codice pratica: N1A/2019/25 
  Modifiche apportate: grouping di variazioni tipo IA  (B.III.1.a.2):
aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Farmacopea  Europea
(CEP) rilasciato al produttore gia' autorizzato, Harman Finochem Ltd,
per il principio attivo Metformina clodridrato  (da  R1-CEP  2000-059
Rev.08 a R1-CEP 2000-059 Rev.10) 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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