Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Protocollo 95619 del 24 /08/2018 
  Codice pratica: N1A/2018/1368 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH  -Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: KYBERNIN P 
  Codice confezioni: 025766039, 025766027 
  Tipologia variazione oggetto della modifica :  Variazione  di  Tipo
IA. B.II.d.2.f " Revisione della Procedura  di  controllo  Q-16-040_S
per la 
  determinazione della TOC  (Total  Organic  Carbon)  nell'acqua  per
iniettabili. 
  L'autorizzazione del  medicinale  e'  modificata  come  di  seguito
indicato: 
  Natura della variazione : la procedura di controllo Q-18-040_S -che
passa  alla  versione  2.0-  e'  stata  aggiornata  a  seguito  della
inclusione del  riferimento  alla  EU  Ph.  e  alla  puntualizzazione
dell'intervallo di calibrazione e della temperatura. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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