Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Estratto comunicazione di notifica regolare V&A del 11.02.2019 
  Tipodi Modifica:Modificastampati 
  Codicepratica:N1B/2015/5344 e N1B/2018/400 
  Medicinale: OSSIGENO SIAD. AIC:038943. Tutte le confezioni. 
  Titolare AIC: SIAD S.p.A., via San Bernardino n. 92- 24126, Bergamo
(BG) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n.2  variazioni  IB  -
C.I.z) presentazione  dei  risultati  delle  indagini  effettuate  su
gruppi mirati di pazienti (Modulo 1.3.4) in conformita'  all'articolo
59(3) della Direttiva 2001/83/CE con conseguente modifica del  foglio
illustrativo; C.I.z)othervariations. 
  Eautorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (Riassunto  di
Caratteristichedel ProdottoeFoglio Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilitasi ritiene affidata alla
Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  incommercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia   i   lotti   gia'    prodotti    alla    data    di    entrata
invigoredellapresente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non       recanti       lemodifiche       autorizzate,        possono
esseremantenutiincommerciofinoalla    data    discadenzadelmedicinale
indicata in etichetta. Ifarmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornatoagli utenti, a decorrere  dal  termine  di  30
giorni                 dalladatadipubblicazione                 nella
GazzettaUfficialedellaRepubblicaItalianadella                presente
determinazione. Il Titolare AIC  rende  accessibileal  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                            Alberto Budi 

 
TX19ADD1873