Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2018/1900 
  Medicinale: ABIOCLAV AIC 037350016 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping  Tipo  IAIN:  B.II.b.1  a)   +
B.II.b.2.c) 1; Modifiche apportate: 
  Sostituzione di un sito per l'imballaggio secondario e il  rilascio
dei lotti del prodotto finito (CIT S.r.l.) 
  Codice pratica: N1B/2018/2071 
  Medicinale: ABIOCLAV AIC 037350 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping   Tipo   IB:   B.II.d.2.a)   +
B.II.d.2.f) + B.II.d.2.f) + B.II.d.1.d) Modifiche apportate: Modifica
della procedura di  prova  del  prodotto  finito  +  Modifiche  delle
procedure  di  prova  del  prodotto  finito   per   rispecchiare   la
conformita' alla Ph. Eur. + Soppressione di un parametro di specifica
non significativo. 
  Codice pratica: N1B/2018/2073 
  Medicinale: ABIOCLAV AIC 037350016 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping   Tipo   IB:   B.II.d.2.f)   +
B.II.d.1.d) + B.II.d.1.d) + B.II.d.2.d) + B.II.d.2.d)  +  B.II.d.2.d)
Modifiche apportate: Modifica della procedura di prova  del  prodotto
finito per rispecchiare la conformita' alla Ph. Eur.  +  Soppressione
di parametri di specifica non significativi + Sostituzioni e aggiunte
di piu' procedure di prova 
  Codice pratica: N1B/2018/2074 
  Medicinale: ABIOCLAV AIC 037350028 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping   Tipo   IB:   B.II.d.1.d)   +
B.II.d.1.d) + B.II.d.1.a) + B.II.d.2.a) + B.II.d.2.a) + B.II.d.2.a) +
B.II.d.2.d) +  B.II.d.2.d)  +  B.II.d.2.d)  +  B.II.d.2.d)  Modifiche
apportate:  Soppressione   di   un   parametro   di   specifica   non
significativo  +  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche   del
prodotto  finito  +  Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata + Altre modifiche di una procedura di prova. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione
in GU possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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