Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni:  Tutte  AIC  n.  040753  Codice  pratica:  ClB/2016/2813,
ClB/2015/2712,   ClA/2018/1031.    Proc.    DE/H/3775/001-002/IB/006,
DE/H/2377/001-002/WS/010,    DE/H/XXXX/IA/912/G     Var     Tipologia
variazione: C.1.2 a), C.1.z), C.1.3 a). Adeguamento degli stampati  a
quelli  del  prodotto  di  riferimento  e  all'ultimo  QRD  template.
Modifiche editoriali implementazione dello PSUSA/00000527 /201704. 
  Specialita'  medicinale:  EPROSARTAN   E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
Confezioni:  Tutte  AIC  n.  042445  Codice  pratica:   C1A/2018/2955
Procedura IT/H/0663/001/IA/008. Variazione di Tipo IAIN  Cat.  C.I.z:
Aggiornamento deli stampati su suggerimento del PRAC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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