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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Medicinale: ACECLOFENAC ACCORD-(AIC n. 042403) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/62 Proc. n. UK/H/3717/001/IA/010/G Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo del prodotto finito:Laboratori Fundacio Dau, Spagna. Medicinale: METOTREXATO ACCORD-(AIC n. 044177) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2018/3147 Proc. n. SE/H/1205/IA/017/G Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.1.a) Aggiunta sito conf secondario Synoptis Industrial Polonia+B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Excella (R1-CEP 2000-024-Rev 09). Medicinale: TOPOTECAN AHCL-(AIC n. 040877) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2016/1956 Proc. n. UK/H/4536/001/IA/007 Tipologia modifica: Tipo IA-A.7 Eliminazione del sito di rilascio Cemelog Ungheria. Medicinale: RAMIPRIL ACCORD-(AIC n. 038209) Confez.: tutte - Codice Pratica: N1A/2018/2093 Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.III.1.a.2 x 2 Aggiornamento CEP Aarti Industries Ltd (R1-CEP 2006-040-Rev03). Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD-(AIC n. 038366) Confez.: tutte - Codice Pratica: N1A/2018/2092 Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.III.1.a.2 x 2 Aggiornamento CEP Aarti Industries Ltd (R1-CEP 2006-040-Rev03). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Specialita' medicinale: BETAISTINA ACCORD Confezioni: 041431 (tutte) N° e Tipologia variazione: NL/H/2045/001-002/IB/18- Tipo IB: C.I.2.a) Codice Pratica N° C1B/2018/422 - Tipo di modifica: Allineamento stampati al medicinale di riferimento e all'ultimo QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.6, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: VALGANCICLOVIR ACCORD Confezione: 044086 (tutte) N° e Tipologia variazione: NL/H/3314/001/IB/003, NL/H/3314/001/IB/006 - Tipo IB 2 x C.I.2.a) Codice Pratica N° C1B/2018/425; C1B/2018/2102 - Tipo di modifica: adeguamento degli stampati in accordo al prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: ACIDO MICOFENOLICO ACCORD Confezione: 043305 (tutte) N° e Tipologia variazione: ES/H/0275/001-002/IA/003- Tipo IA C.I.3.a) Codice Pratica N° C1A/2016/774-Tipo di modifica: adeguamento per implementare esito procedura "CellCept", approvato dal CHMP il 22/10/2015. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX19ADD2097