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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA EG 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film AIC n. 040303 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1A/2018/2799 - Proc. Eur. n° NL/H/3467/001-002/IA/013/G Grouping variation: Tipo IA n.A.4 - Modifica del nome del produttore responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: da SCF Snc di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a SCF SRL; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del produttore PharmaCoDane ApS (Danimarca) solo per la fase di rilascio lotti del prodotto finito. Specialita' Medicinale: CASPOFUNGIN EG 50 mg e 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione AIC n. 044255 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2018/2720 - Procedura Europea n° ES/H/0335/001-002/IB/010 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita' del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX19ADD2098