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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Codice pratica N. N1B/2019/18 Medicinale: SPIRIDAZIDE (aic: 022447) Confezioni: 022447015 - 25 mg + 25 mg capsule rigide, 20 capsule. N. e Tipologia variazione: Grouping di variazioni di Tipo IB: B.II.d.1.c; B.II.d.1.d; B.II.d.2.d. Tipo di Modifica: Aggiunta di un parametro di specifica e del corrispondente metodo di prova per il prodotto finito (Sostanze correlate); Soppressione di un parametro di specifica del prodotto finito non significativo (Peso del contenuto); Sostituzione di procedure di prova del prodotto finito (Identificazione e titolo dei principi attivi Spironolattone e Idroclorotiazide). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del D.Lgs. 219/2006. Le presenti variazioni possono assumersi come approvate dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TX19ADD2135