Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,  n.274  e  del  Regolamento
                     (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2018/2117 
  Specialita'  medicinali   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: (032644) - FARVICETT 1,5%+15% Concentrato per soluzione
cutanea; (037846) -  CETRIFARM  1,5%+15%  Concentrato  per  soluzione
cutanea 
  Titolare AIC: Nuova Farmec S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping IA B.II.e.5 b) 
  Tipo di Modifica: Eliminazione di un confezionamento  del  prodotto
finito 
  Modifica apportata:  eliminazione  delle  confezioni  di  FARVICETT
1,5%+15% Concentrato per soluzione cutanea: 400  buste  da  20  ml  e
delle confezioni di  CETRIFARM  1,5%+15%  Concentrato  per  soluzione
cutanea: 1 fustino da 5 L e 1 busta da 20 ml. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 6.5, 8 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del
decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     Vincent Roger Paul Bellette 

 
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