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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. L.vo 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1A/2019/52 Specialita' Medicinale: ZENTEL (A.I.C. n. 027096041) Confezioni: 400 mg Compresse Titolare: Laboratoire GlaxoSmithKline (France) Rappresentante Legale e per la vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1 Tipo di Modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di Laboratoire GlaxoSmithKline in Francia. Codice Pratica: N1A/2019/64 Specialita' Medicinale: BACTROBAN NASALE (A.I.C. n. 028980011) Confezioni: Unguento 20 mg/g Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2 c) 2. Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti; 1. Compresi il controllo dei lotti/le prove. Modifica apportata: Registrazione GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Poland come sito addizionale per il rilascio lotti ed i controlli. Codice Pratica: N1A/2019/66 Specialita' Medicinale: FLIXOTIDE NEBULES (A.I.C. n. 028667210) Confezioni: 500mcg/2ml Sospensione da nebulizzare Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2 c) 1. Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove Modifica apportata: Registrazione GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Dublin, Ireland come sito addizionale per il rilascio lotti. Codice Pratica: C1A/2018/3066 N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/534/G Specialita' Medicinali: WELLBUTRIN (A.I.C. n. 037685 017-029-031-043-056-068) ELONTRIL (A.I.C. n. 037697 012-024-036-048-051-063) Confezioni: 150-300 mg Compresse a rilascio modificato Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IA A.5 b) Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'); b) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti. Modifica apportata: Nuovo nome dell'attuale produttore di Bupropione (da: Valeant Pharmaceuticals International, Inc a: Bausch Health Companies Inc). Codice Pratica: C1A/2019/239 N° di Procedura Europea: FR/H/0112/01/IA/57 Specialita' Medicinali: WELLVONE (A.I.C. n. 029557028) Confezioni: 750mg/5ml Sospensione Orale Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Rappresentante e legale di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove Modifica apportata: Registrazione GSK Dublin IE come sito addizionale per rilascio lotti: GlaxoSmithKline Trading Services Limited - 12 Riverwalk - Citywest Business Campus - Dublin 24 - Ireland. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX19ADD2281