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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: SIMVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 038770 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2019/611, MRP n. NL/H/1311/002-004/IA/039 Grouping di variazioni - IA-B.III.1.a.4: soppressione di un sito di fabbricazione del principio attivo (Southwest Synthetic Pharmaceutical Corporation Ltd); - (2x) IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2005-255-Rev 02 e 03) per il principio attivo da parte di un fabbricante gia' autorizzato (Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co. Ltd). Medicinale: LOPERAMIDE AUROBINDO, codice AIC 045592 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2018/1790, MRP n. PT/H/1817/001/IB/001 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Polonia. Medicinale: VALGANCICLOVIR AUROBINDO, codice AIC 045932 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2018/1555, MRP n. PT/H/1182/001/IB/013 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca. Medicinale: EFAVIRENZ AUROBINDO, codice AIC 043379 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2018/2990, MRP n. NL/H/2950/001/IA/013/G Grouping di variazioni - IA-B.I.b.1.b: rafforzamento dei limiti delle specifiche del principio attivo; - IA-B.I.b.2.a: modifiche minori ad una procedura di prova del principio attivo; - IA-B.I.b.1.d: soppressione di un parametro di specifica non significativo del principio attivo; - IA-A.4: modifica del nome del titolare di un ASMF (Laurus Labs Ltd); - IA-B.I.c.2.b: aggiunta di un nuovo parametro di specifica del confezionamento primario del principio attivo con corrispondente metodo di prova. Medicinale: BETAISTINA AUROBINDO, codice AIC 043355 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2018/2308, MRP n. PT/H/0867/001-003/IB/013 Variazione IB-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R0-CEP 2013-240-Rev 02) per il principio attivo da parte di un nuovo fabbricante (ZCL Chemicals Ltd). Medicinale: RISEDRONATO AUROBINDO, codice AIC 040835 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2018/2743, MRP n. NL/H/2263/003-004/IB/018 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna. Medicinale: NEBIVOLOLO AUROBINDO, codice AIC 038616 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2019/142, MRP n. DE/H/0979/001/IB/022/G Grouping di variazioni - IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Germania; - IAin-C.I.8.a: introduzione di una sintesi del PSMF di Puren Pharma GmbH in Germania. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX19ADD2309