Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/21465   del
                             25.02.2019 
 

  Titolare AIC: Novartis  Farma  S.p.A.  Largo  Umberto  Boccioni,  1
Origgio (VA) 
  Codice Pratica: C1B/2017/2131 
  N. di Procedura Europea: SE/H/406/003-007/WS/169 (SE/H/XXX/WS/197) 
  Medicinale: TAREG 
  Codice Farmaco: 033178 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB CI3a 
  Modifica apportata: 
  Adeguamento del RCP in seguito alle  informazioni  derivanti  dagli
studi  condotti  sulla  popolazione   pediatrica,   in   seguito   al
completamento della procedura SE/H/0026/pdWS/001. 
  Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  dei
paragrafi 4.8 e 5.1 e 5.2 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e  delle  Etichette,  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Carattertistiche del Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio iIllustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
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