Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: COTAREG - AIC 034114 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2019/142 
  No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/483/G 
  1x IAIN - B.II.b.2.c.1 - Modifica indirizzo sito  responsabile  del
rilascio dei lotti (escluso il controllo) Da:  Novartis  Sverige  AB,
Kemistvägen  1B,  183  79  Täby,  Svezia.  A:  Novartis  Sverige  AB,
Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Svezia 
  Medicinale:  LESCOL  -  AIC  029163;  Confezioni:  tutte   per   le
formulazioni 20  mg  capsule  rigide,  80  mg  compresse  a  rilascio
prolungato. Medicinale: LIPAXAN - AIC 029199; Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2019/92 
  No. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/955/G 
  Gruppo di variazioni: 
  1x IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in Svezia.  Da:  Box
1150, 183 11 Täby, Svezia. A: Box 1218, 164 28 Kista, Svezia 
  1x IAIN - B.II.b.2.c.1 - Modifica indirizzo sito  responsabile  del
rilascio dei lotti (escluso il controllo) Da:  Novartis  Sverige  AB,
Kemistvägen  1B,  183  79  Täby,  Svezia.  A:  Novartis  Sverige  AB,
Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Svezia 
  Medicinale: TAREG - AIC 033178 
  Confezioni: 40 mg, 80 mg, 160 g, 320  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Codice pratica: C1A/2019/138 
  No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/485/G 
  Gruppo di variazioni: 
  1x IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in Svezia.  Da:  Box
1150, 183 11 Täby, Svezia. A: Box 1218, 164 28 Kista, Svezia 
  1 x IA - A.7: Eliminazione di un sito di confezionamento secondario
del prodotto finito: Tjoapack B.V. (Olanda) 
  1x IAIN - B.II.b.2.c.1 - Modifica indirizzo sito  responsabile  del
rilascio dei lotti (escluso il controllo) Da:  Novartis  Sverige  AB,
Kemistvägen  1B,  183  79  Täby,  Svezia.  A:  Novartis  Sverige  AB,
Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Svezia 
  Medicinale: FAMVIR - AIC 029172 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2019/117 
  No. di Procedura Europea: DE/H/5447/001-003/IA/037 
  1x IAin, A.5.a. Modifica indirizzo sito responsabile  del  rilascio
dei lotti (escluso il controllo) Novartis Sverige AB. Da: Kemistvägen
1B, 183 79 Täby, Svezia. A: Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Svezia 
  Medicinale: FAMVIR - AIC 029172 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2018/2092 
  No. di Procedura Europea: DE/H/5447/001-003/IA/033/G 
  Gruppo di variazioni: 
  1 x IA, B.II.e.1.a.1. Modifica  della  composizione  qualitativa  e
quantitativa del confezionamento primario  del  prodotto  finito.  Da
"PVC/PVDC-Alu" a "PVC/PCTFE-Alu". 
  4 x IA, B.II.e.2.c. Eliminazione dei  parametri  di  specifica  del
confezionamento primario  del  prodotto  finito:  "Spessore  totale";
"Spessore del film PVC"; "Spessore del film  PVDC";  "Identificazione
tramite infrarossi per PVDC". 
  4 x  IA,  B.II.e.2.b.  Aggiunta  dei  parametri  di  specifica  del
confezionamento primario  del  prodotto  finito:  "Spessore  totale";
"Spessore del film PVC"; "Spessore del film PCTFE";  "Identificazione
tramite infrarossi per PCTFE". 
  Medicinale: FEMARA - AIC 033242 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2019/118 
  No. di Procedura Europea: FR/H/110/01/IA/092/G 
  Gruppo di variazioni: 
  1x IAin, A.1. Modifica indirizzo titolare AIC  in  Svezia  Novartis
Sverige AB. Da: Box 1150, 183 11 Täby, Svezia. A: Box  1218,  164  28
Kista, Svezia 
  1x IAin, B.II.b.2.c.1. Modifica  indirizzo  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti (escluso il controllo) Novartis  Sverige  AB.  Da:
Kemistvägen 1B Box 1150, 183 11 Täby, Svezia. A:  Torshamnsgatan  48,
164 40 Kista, Svezia 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
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