Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                     del Regolamento UE 712/2012 
 

  Estratto comunicazione di notifica regolare V&A del 25.02.2019 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codici pratica: N1B/2015/5736 e N1B/2018/397 
  Medicinale:  OSSIGENO  MAGALDI  LIFE  -  AIC   038961.   Tutte   le
confezioni. 
  Titolare A.I.C.: MAGALDI LIFE S.r.l., via  Case  Rosse  n.  19/A  -
84131 Salerno (SA) 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: 
  N1B/2018/397:C.I.z) 
  N1B/2015/5736: C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  N1B/2018/397:   modifica   stampati   richiesta   dall'Ufficio   di
Farmacovigilanza  con  nota  AIFA  FV/1286/P   del   06/02/2018   per
aggiornare le informazioni di sicurezza in accordo  alla  conclusione
della procedura FR/H/xxxx/WS/065; 
  N1B/2015/5736: modifica stampati a seguito dei risultati  del  test
di  leggibilita'  ed  adeguamento  degli  stessi   al   formato   QRD
attualmente in vigore. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto;  il  Foglio  Illustrativo  e'   stato
modificato per intero) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Emilio Magaldi 

 
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