Comunicazione notifica regolare ufficio PPA AIFA 
 

  Codice pratica: N1B/2018/2264. Procedura: DE/H/2020/001-012/IB/029 
  Specialita' medicinale: PALEXIA, tutte le formulazioni e confezioni
registrate 
  Titolare: Grünenthal Italia S.r.l. 
  Tipologia  variazione:  C.I.z)  Aggiornamento  degli  stampati   in
accordo alle raccomandazioni del CMDh (CMDh/372/2018) pubblicate  nel
febbraio 2018. 
  Modifica apportata:  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.5 del  riassunto  delle  Caratteristiche
del  prodotto  e  2  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente   alle
confezioni sopra citate e la responsabilita' si ritiene affidata alla
Azienda Titolare dell'AIC.  Il  Riassunto  delle  caratteristiche  di
Prodotto ed il  Foglio  Illustrativo,  corretti  ed  approvati,  sono
allegati alla  notifica.  Il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
di Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della presente comunicazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo  o  analogico
mediante l'utilizzo di mezzi digitali alternativi.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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