Comunicazione notifica regolare ufficio PPA AIFA 
 

  Codice pratica: N1B/2018/693. 
  Specialita' medicinale: RIZEN - AIC 02528401, 025284023, 025284035. 
  Tipologia  variazione:  C.I.z)  Aggiornamento  degli  stampati   in
accordo alle raccomandazioni del CMDh (CMDh/372/2018) pubblicate  nel
febbraio 2018. 
  Modifica apportata:  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (RCP e FI) relativamente alle confezioni sopra citate e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. Il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto; entro e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
G.U.  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di  ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico
mediante l'utilizzo di mezzi digitali alternativi.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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