Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate
Codice Pratica: C1B/2017/1506
Medicinale: HARMONET, MINULET, TRIMINULET, LOETTE, MINESSE
Codice farmaco: 030758015, 026286029, 027359013, 033161011,
033161023, 034922017, 034922029, 034922031
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Procedura Europea n: DK/H/xxxx/WS/066
Codice Pratica: C1B/2018/670
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito di una
procedura di worksharing in accordo con l'Articolo 20 del Regolamento
della Commissione (EC) n. 1234/2008. La variazione segue una
raccomandazione del CMDh per l'inclusione di una controindicazione
sulla interazione tra i contraccettivi ormonali contenenti
etilestradiolo con i medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza rivabirina,
concordata dal CMDh a gennaio 2017. E' autorizzata, pertanto, la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,4.4 4.5 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e i corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione
di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
e analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano
TX19ADD2630
