Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 041511 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: FR/H/0458/001-005/IB/0033
Codice Pratica: C1B/2018/648
Tipo di modifica: Tipo IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e
dell'Etichettatura per implementazione dell'esito della procedura
PSUSA (PSUSA / 00002709/201704) e allineamento al QRD.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040868 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/2978/001-004/IA/014/G
Codice Pratica: C1A/2019/84
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: tipo IA- A.7; Tipo
IAin-C.I.z)
Modifica apportata: eliminazione di un sito di confezionamento
secondario; aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo alle Raccomandazioni del PRAC
(procedura EMA/PRAC/595696/2018)
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4,
4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate al
Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali
TX19ADD2718
