Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2019/146, 
  Medicinale: KEVINDOL 
  Codice AIC:037746017 
  Confezioni: 30mg/ml soluzione iniettabile 
  Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. via  dei  Castelli  Romani,  22  -
00071 Pomezia (RM) 
  Tipologia di variazione: Grouping IB 
  Tipo  di  modifica:  B.III.1.a)3  -  Presentazione  nuovo  CEP  per
aggiunta del nuovo fabbricante SYMED LABS LIMITED  per  il  principio
attivo Ketorolac Trometamol n. R0-CEP 2015-046-Rev 00 ; B.I.d.1.a)4 -
introduzione del re-test period (60 mesi). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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